--- authoritative: false representation: annotated-page publisher: AstroKube methodology: https://ai-act.astrokube.com/about/ source_verified_on: '2026-09-15' site_content_updated_on: '2026-09-15' title: 'Artículo 11: Documentación técnica | Reglamento de IA | AstroKube' description: 'Artículo 11, Reglamento de IA: 1. La documentación técnica de un sistema de IA de alto riesgo se elaborará antes de su introducción en el mercado o puesta…' language: es source: https://ai-act.astrokube.com/es/law/art-11/ --- 1. [Inicio](https://ai-act.astrokube.com/es/) 2. [La ley](https://ai-act.astrokube.com/es/law/) 3. Artículo 11 Capítulo III · Sección 2 · Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo # Artículo 11 — Documentación técnica ⟲ Modificado · Reglamento (UE) 2026/1744 ▼ Texto primario, literal. Nuestras anotaciones aparecen más abajo, visiblemente separadas. [1\.](https://ai-act.astrokube.com/es/law/art-11/#p-1) La documentación técnica de un sistema de IA de alto riesgo se elaborará antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio, y se mantendrá actualizada. Dicha documentación técnica se redactará de modo que demuestre que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en la presente sección y que proporcione de manera clara y completa a las autoridades nacionales competentes y a los organismos notificados la información necesaria para evaluar la conformidad del sistema de IA con dichos requisitos. Contendrá, como mínimo, los elementos contemplados en el anexo IV. Las pymes —incluidas las empresas emergentes— y las pequeñas empresas de mediana capitalización podrán presentar los elementos de la documentación técnica especificada en el anexo IV de manera simplificada. A tal fin, la Comisión establecerá un formulario simplificado de documentación técnica orientado a las necesidades de las pymes —incluidas las empresas emergentes— y las pequeñas empresas de mediana capitalización. Cuando una pyme —incluidas las empresas emergentes— o una pequeña empresa de mediana capitalización opte por presentar la información exigida en el anexo IV de manera simplificada, utilizará el formulario a que se refiere el presente apartado. Los organismos notificados aceptarán dicho formulario a efectos de la evaluación de la conformidad. [2\.](https://ai-act.astrokube.com/es/law/art-11/#p-2) Cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio un sistema de IA de alto riesgo asociado a un producto que entre en el ámbito de aplicación de los actos legislativos de armonización de la Unión mencionados en el anexo I, sección A, se elaborará un único conjunto de documentos técnicos que contenga toda la información mencionada en el apartado 1, así como la información que exijan dichos actos legislativos. [3\.](https://ai-act.astrokube.com/es/law/art-11/#p-3) La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar el anexo IV, cuando sea necesario, para garantizar que, en vista de los avances técnicos, la documentación técnica proporcione toda la información necesaria para evaluar si el sistema cumple los requisitos establecidos en la presente sección. Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. **Modificado** — Reglamento (UE) 2026/1744 Los pasajes marcados con el borde de acento en el texto primario fueron insertados o sustituidos por la modificación. Ver el texto tal como se adoptó, antes de la modificación El texto auténtico de 2024 de esta disposición, mostrado para comparar. Ya no enuncia el derecho vigente. 1\. La documentación técnica de un sistema de IA de alto riesgo se elaborará antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio, y se mantendrá actualizada. La documentación técnica se redactará de modo que demuestre que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en la presente sección y que proporcione de manera clara y completa a las autoridades nacionales competentes y a los organismos notificados la información necesaria para evaluar la conformidad del sistema de IA con dichos requisitos. Contendrá, como mínimo, los elementos contemplados en el anexo IV. Las pymes, incluidas las empresas emergentes, podrán facilitar los elementos de la documentación técnica especificada en el anexo IV de manera simplificada. A tal fin, la Comisión establecerá un formulario simplificado de documentación técnica orientado a las necesidades de las pequeñas empresas y las microempresas. Cuando una pyme, incluidas las empresas emergentes, opte por facilitar la información exigida en el anexo IV de manera simplificada, utilizará el formulario a que se refiere el presente apartado. Los organismos notificados aceptarán dicho formulario a efectos de la evaluación de la conformidad. 2\. Cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio un sistema de IA de alto riesgo asociado a un producto que entre en el ámbito de aplicación de los actos legislativos de armonización de la Unión mencionados en el anexo I, sección A, se elaborará un único conjunto de documentos técnicos que contenga toda la información mencionada en el apartado 1, así como la información que exijan dichos actos legislativos. 3\. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar el anexo IV, cuando sea necesario, para garantizar que, en vista de los avances técnicos, la documentación técnica proporcione toda la información necesaria para evaluar si el sistema cumple los requisitos establecidos en la presente sección. [ Considerando 66 — contexto interpretativo Deben aplicarse a los sistemas de IA de alto riesgo requisitos referentes a la gestión de riesgos, la calidad y la pertinencia de los conjuntos de datos utilizados, la documentación técnica y la conservación de registros, la transparencia y la comunicación de información a los responsables del despliegue, la supervisión humana, la solidez, la precisión y la ciberseguridad. Dichos requisitos son necesarios para… ](https://ai-act.astrokube.com/es/law/recital-66/)[ Considerando 71 — contexto interpretativo Para permitir la trazabilidad de los sistemas de IA de alto riesgo, verificar si cumplen los requisitos previstos en el presente Reglamento, así como vigilar su funcionamiento y llevar a cabo la vigilancia poscomercialización, resulta esencial disponer de información comprensible sobre el modo en que se han desarrollado y sobre su funcionamiento durante toda su vida útil. A tal fin, es preciso llevar registros y… ](https://ai-act.astrokube.com/es/law/recital-71/) ## Qué significa para ti En tus términos · Documentación técnica El expediente del anexo IV describe tu sistema, y la deriva lo vuelve falso. Genera lo que pueda generarse desde la fuente de verdad en lugar de mantener prosa a mano. - Expediente técnico del anexo IV - Generación de documentación integrada en CI Cómo se nota el falloLa documentación describe el sistema como se diseñó hace dos versiones, y nada en el pipeline la obliga a moverse con el código. ## Obligaciones derivadas de este artículo [Documentación técnicaart. 11](https://ai-act.astrokube.com/es/explorer/?art=art-11) ## Si prefieres no leer la ley La página de fundamentos explica las categorías del propio Reglamento en orden: ámbito, rol, nivel, fecha. La vista de ingeniería agrupa las obligaciones por la capacidad de plataforma que exigen. [Empezar por los fundamentos →](https://ai-act.astrokube.com/es/basics/) [Abrir la vista de ingeniería →](https://ai-act.astrokube.com/es/engineering/) ## Sobre esta disposición ### Estado Próximo 2 dic 2027 Aplazado desde ~2 ago 2026~ ### Régimen Alto riesgo ### Obliga a Proveedor ### Tipo Artículo · Capítulo III · Sección 2 ### Modificado por [Reglamento (UE) 2026/1744](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02024R1689-20260727) ### Considerandos [66](https://ai-act.astrokube.com/es/law/recital-66/) [71](https://ai-act.astrokube.com/es/law/recital-71/) ### Relacionados [Artículo 12](https://ai-act.astrokube.com/es/law/art-12/) [Artículo 18](https://ai-act.astrokube.com/es/law/art-18/) [Anexo IV](https://ai-act.astrokube.com/es/law/annex-iv/) ### Captura citada regulation-2024-1689/es-2026-08-18.html sha256 0ef11d381226cde8… [Texto auténtico (EUR-Lex) →](http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj) [Esta versión (EUR-Lex) →](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02024R1689-20260727) ### Legible por máquina [/law/art-11.md](https://ai-act.astrokube.com/es/law/art-11.md) [/api/law.json](https://ai-act.astrokube.com/api/law.json) ### ¿Has visto un error? 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