Capítulo XIII · DISPOSICIONES FINALES
Artículo 113 — Entrada en vigor y aplicación
▼ Texto primario, literal. Nuestras anotaciones aparecen más abajo, visiblemente separadas.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el *Diario Oficial de la Unión Europea*.
Será aplicable a partir del 2 de agosto de 2026.
No obstante:
a) los capítulos I y II serán aplicables a partir del 2 de febrero de 2025, a excepción del artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letras b *bis*) y b *ter*), y el artículo 5, apartado 1 *bis*, y apartado 1 *ter*, que serán aplicables a partir del 2 de diciembre de 2026;
b) el capítulo III, sección 4, el capítulo V, el capítulo VII y el capítulo XII y el artículo 78 serán aplicables a partir del 2 de agosto de 2025, a excepción del artículo 101;
c) el capítulo III, secciones 1, 2 y 3, con excepción de su artículo 6, apartado 5, será aplicable a partir del:
i) 2 de diciembre de 2027 en lo que respecta a los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo en virtud del artículo 6, apartado 2, y el anexo III, y
ii) 2 de agosto de 2028 en lo que respecta a los sistemas de IA clasificados como de alto riesgo en virtud del artículo 6, apartado 1, y al anexo I;
d) los artículos 102 a 110 serán aplicables a partir del 27 de julio de 2026.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex.
Los pasajes marcados con el borde de acento en el texto primario fueron insertados o sustituidos por la modificación.
Ver el texto tal como se adoptó, antes de la modificación
El texto auténtico de 2024 de esta disposición, mostrado para comparar. Ya no enuncia el derecho vigente.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el *Diario Oficial de la Unión Europea*.
Será aplicable a partir del 2 de agosto de 2026.
No obstante:
a) los capítulos I y II serán aplicables a partir del 2 de febrero de 2025;
b) el capítulo III, sección 4, el capítulo V, el capítulo VII y el capítulo XII y el artículo 78 serán aplicables a partir del 2 de agosto de 2025, a excepción del artículo 101;
c) el artículo 6, apartado 1, y las obligaciones correspondientes del presente Reglamento serán aplicables a partir del 2 de agosto de 2027.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 13 de junio de 2024.
*Por el Parlamento Europeo*
*La Presidenta*
R. METSOLA
*Por el Consejo*
*El Presidente*
M. MICHEL
Qué significa para ti
En tus términos · Datos y gobernanza de datos
El linaje de los datos es tuyo: de dónde salió cada conjunto, cómo se preparó, qué lagunas tiene y qué examen de sesgos se ejecutó de verdad.
- Fichas de datos con procedencia
- Informe de examen de sesgos
Cómo se nota el falloAlguien pregunta con qué datos se entrenó el modelo y la respuesta es la ruta de un bucket, sin registro de cómo se compuso el conjunto ni de qué se suponía que representaba.
En tus términos · Datos y gobernanza de datos
El linaje solo se sostiene si el pipeline lo registra: registros por entrenamiento que unen versiones de modelo con versiones exactas de datos.
- Registros de linaje por ejecución
En tus términos · Datos y gobernanza de datos
Los supuestos sobre los datos te toca enunciarlos. El artículo 10, apartado 2, letra d), pide los supuestos sobre qué se supone que miden y representan los datos, y eso es una afirmación de producto sobre una población, no un detalle de ingeniería.
- Supuestos declarados por conjunto de datos
- Nota de representatividad de la población
En tus términos · Datos y gobernanza de datos
El tratamiento de datos sensibles para corregir sesgos tiene sus propias condiciones; esa decisión se toma con tu función de privacidad.
En tus términos · Documentación técnica
El expediente del anexo IV describe tu sistema, y la deriva lo vuelve falso. Genera lo que pueda generarse desde la fuente de verdad en lugar de mantener prosa a mano.
- Expediente técnico del anexo IV
- Generación de documentación integrada en CI
Cómo se nota el falloLa documentación describe el sistema como se diseñó hace dos versiones, y nada en el pipeline la obliga a moverse con el código.
En tus términos · Documentación técnica
La finalidad prevista, tal como se escriba aquí, delimita todo lo demás: decide la clasificación y qué significa uso indebido.
En tus términos · Documentación técnica
Decide pronto si te aplica el formato simplificado para pymes; cambia sustancialmente la carga de documentación.
- Decisión documentada sobre el formato aplicable
En tus términos · Registro automático de eventos
La capacidad de registro es una decisión de diseño, no una configuración que se añade después: los IDs de correlación y la cobertura de eventos viven en el código.
- IDs de correlación de decisiones entre servicios
En tus términos · Registro automático de eventos
El pipeline ya lo tienes. El hueco suele estar en el esquema y la retención: eventos con riqueza suficiente para reconstruir una decisión concreta en una fecha concreta, protegidos frente a manipulación.
Ya tienesUn pipeline de registros y una configuración de retención. El hueco es la fidelidad a nivel de decisión, no la fontanería.
- Esquema de eventos de inferencia
- Almacenamiento de registros a prueba de manipulación
- Runbook de reconstrucción
Cómo se nota el falloUn regulador pregunta por qué ocurrió una decisión en una fecha, y la mejor respuesta disponible es una captura de un panel.
En tus términos · Registro automático de eventos
Esta es la obligación que hace posible responder por qué el sistema decidió algo.
En tus términos · Registro automático de eventos
Los registros de decisiones íntegros y de larga retención son un coste real de almacenamiento y una superficie real de privacidad; presupuesta ambos.
En tus términos · Transparencia e instrucciones para el despliegue
La interpretabilidad de la salida es en parte diseño de interfaz: expón confianza, procedencia y modos de fallo conocidos donde quien despliega pueda verlos.
- Metadatos de salida legibles para quien despliega
En tus términos · Transparencia e instrucciones para el despliegue
Parte de las instrucciones es dato operativo: el artículo 13, apartado 3, letra e), pide los recursos de cómputo y hardware, la vida útil esperada y la cadencia de mantenimiento y actualizaciones. Esos números salen de ti, y lo que quede impreso se convierte en el compromiso que se le exige a operaciones.
- Datos de recursos, vida útil y mantenimiento para las instrucciones
En tus términos · Transparencia e instrucciones para el despliegue
Las instrucciones de uso son un artefacto de producto: para qué sirve el sistema, para qué no debe usarse y qué tiene que preparar quien lo despliega.
- Instrucciones de uso por sistema
Cómo se nota el falloUn responsable del despliegue usa el sistema para algo que en realidad no hace bien, y las instrucciones nunca dijeron dónde estaba el límite.
En tus términos · Supervisión humana
Las vías de parada y anulación tienen que existir en la arquitectura, probadas como cualquier otra ruta crítica.
- Interruptor de parada y anulación, con pruebas
En tus términos · Supervisión humana
La supervisión necesita dientes operativos: alertas sobre las que un humano pueda actuar y un runbook para detener el sistema de verdad.
- Runbook de supervisión
En tus términos · Supervisión humana
La supervisión es una capacidad en tiempo de ejecución con vías de acceso reales: quién puede anular, en qué pantalla y con qué información delante.
- Experiencia de supervisión con vía de anulación
Cómo se nota el falloEl paso de supervisión existe en la pantalla, pero quien lo hace no tiene con qué discrepar del resultado ni cómo detener el sistema.
En tus términos · Precisión, solidez y ciberseguridad
La resistencia a entradas adversarias, inyección de instrucciones y envenenamiento son baterías de pruebas, no adjetivos.
- Batería de pruebas adversarias y de inyección
En tus términos · Precisión, solidez y ciberseguridad
Se declaran una vez y se sostienen cada día después: los niveles de precisión y resiliencia de la documentación se convierten en SLOs de producción con monitorización detrás.
- SLOs de rendimiento del modelo con alertas
Cómo se nota el falloLa precisión declarada en el expediente técnico se separa de las métricas de producción sin que nadie vigile la brecha.
En tus términos · Precisión, solidez y ciberseguridad
El artículo 15, apartado 3, exige que los niveles de precisión y las métricas pertinentes se declaren en las instrucciones de uso. El número que publiques se convierte en la promesa contra la que se mide el sistema, así que es una decisión de producto antes que un benchmark.
- Niveles de precisión y métricas declarados
En tus términos · Precisión, solidez y ciberseguridad
Los niveles declarados van a la documentación técnica; declarar de más crea una brecha permanente entre el papel y producción.
En tus términos · Sistema de gestión de la calidad
El sistema de gestión de la calidad entra en cómo construyes. El artículo 17, apartado 1, letras b) y c), nombra expresamente el control y la verificación del diseño y los procedimientos de prueba: si el sistema escrito no es como trabaja el equipo, es un documento que no aguantará una revisión.
- Procedimientos de control y verificación del diseño
- Registros de prueba y validación
En tus términos · Sistema de gestión de la calidad
Tus runbooks y tu práctica de gestión de cambios serán piezas de ese sistema.
En tus términos · Sistema de gestión de la calidad
El sistema de gestión de la calidad rige cómo un cambio llega a producción, incluidas las modificaciones de un sistema ya evaluado. Marca el ritmo al que puedes lanzar.
En tus términos · Sistema de gestión de la calidad
El SGC es donde las demás obligaciones se convierten en políticas y procedimientos escritos con responsables con nombre.
- SGC documentado con responsables designados
Cómo se nota el falloEl cumplimiento vive en la cabeza de tres personas, y cómo llega un cambio a producción depende de a cuál preguntes.
En tus términos · Conservación de la documentación durante diez años
El expediente técnico que generas hoy tiene que poder producirse dentro de una década.
En tus términos · Conservación de la documentación durante diez años
El almacenamiento duradero y restaurable del archivo es un problema de operaciones: prueba la restauración, no solo la copia.
- Prueba periódica de restauración del archivo
En tus términos · Conservación de la documentación durante diez años
Diez años sobreviven a tu stack, a tus proveedores y probablemente a tu formato de almacenamiento. La custodia necesita un responsable con nombre y un plan de migración.
- Archivo documental a diez años con custodio designado
Cómo se nota el falloLlega una solicitud del expediente de un sistema retirado hace cuatro años, y el repositorio donde vivía se archivó con el equipo que lo mantenía.
En tus términos · Conservación de los registros generados automáticamente
Los formatos de registro que hoy cambias a la ligera tendrán que poder leerse meses después.
En tus términos · Conservación de los registros generados automáticamente
La mayoría de plataformas retienen días y muestrean eventos; esto pide meses, completo y recuperable a petición.
Ya tienesLa retención existe, normalmente de días o semanas y muestreada. El mínimo aquí son meses, completa.
- Política de retención que cumple el mínimo de seis meses
- Prueba de restauración sobre registros antiguos
Cómo se nota el falloLos registros del periodo en cuestión ya rotaron, por una retención por defecto que nadie fijó pensando en esta obligación.
En tus términos · Conservación de los registros generados automáticamente
Retener con fidelidad de decisión es un presupuesto de almacenamiento y un equilibrio de privacidad que se acuerda con tu DPD, no un valor por defecto.
- Presupuesto de retención y visto bueno del DPD
En tus términos · Medidas correctoras y deber de información
Retirar, desactivar o recuperar son verbos operativos: las vías para hacerlo de verdad, por sistema, existen antes del día en que las necesitas.
- Runbook de retirada o desactivación por sistema
- Lista de notificación aguas abajo
Cómo se nota el falloSe detecta una no conformidad y la única forma de desactivar el sistema es un redespliegue que nadie se atreve a ejecutar.
En tus términos · Medidas correctoras y deber de información
La decisión de que un sistema no es conforme, y a quién se informa, es un juicio registrado con tu nombre cerca.
- Registro de decisiones de medidas correctoras
En tus términos · Cooperación con las autoridades competentes
Producir a petición registros de hace meses de un sistema es un procedimiento de recuperación que puedes ensayar.
- Procedimiento de recuperación de evidencias
En tus términos · Cooperación con las autoridades competentes
Una solicitud de la autoridad se responde con lo que existe: la vía de respuesta, la cuestión del idioma y el responsable designado se deciden por adelantado.
- Runbook de respuesta a la autoridad con responsable designado
Cómo se nota el falloLlega una solicitud motivada con un plazo, y responder consiste en preguntar a cuatro equipos qué tienen por ahí.
En tus términos · Representante autorizado para proveedores de terceros países
Los plazos de lanzamiento en la UE ganan una dependencia: el representante existe antes de comercializar el sistema.
En tus términos · Representante autorizado para proveedores de terceros países
Si tu empresa está fuera de la UE y vende dentro, esto es un prerrequisito de entrada al mercado, no papeleo que se rellena después.
- Mandato escrito del representante autorizado
Cómo se nota el falloEl sistema está en el mercado de la Unión y el mandato escrito nunca se firmó, así que no hay nadie en la Unión que pueda responder por él.
En tus términos · Obligaciones del importador
Los acuerdos de distribución de sistemas de IA de terceros países llevan estas comprobaciones en la ruta crítica.
En tus términos · Obligaciones del importador
Revender en la UE un sistema de fuera de la UE te convierte en importador: los deberes de verificación son tuyos antes de la primera venta.
- Registro de verificación de importación por sistema
Cómo se nota el falloIntrodujiste en el mercado un sistema de un tercer país y no puedes demostrar que comprobaste su evaluación de la conformidad antes de hacerlo.
En tus términos · Obligaciones del distribuidor
Los acuerdos de reventa y de marketplace llevan estas comprobaciones en la ruta crítica.
En tus términos · Obligaciones del distribuidor
Un marketplace o una reventa de IA de alto riesgo necesita estas comprobaciones integradas en el alta, no muestreadas después.
- Lista de verificación de distribución
Cómo se nota el falloEstás comercializando un sistema al que nadie en tu cadena ha comprobado nunca el marcado CE ni la declaración de conformidad.
En tus términos · Convertirse en proveedor a lo largo de la cadena de valor
Ajustar o envolver un sistema de terceros puede cambiar sin ruido quién cuenta como su proveedor.
En tus términos · Convertirse en proveedor a lo largo de la cadena de valor
Las decisiones de marca blanca y de reutilización son donde esto se activa: poner tu marca o cambiar a qué lo destinas ya invierte el papel por sí solo, y la modificación sustancial es la tercera vía.
- Comprobación de cambio de finalidad en la revisión de lanzamiento
En tus términos · Convertirse en proveedor a lo largo de la cadena de valor
La analogía del software se sostiene: en cuanto lo remarcas, lo cambias sustancialmente o lo destinas a otro fin, toda la superficie de cumplimiento es tuya.
- Evaluación del papel en la cadena de valor por sistema
Cómo se nota el falloUn acuerdo de marca blanca se lanza, y solo después alguien repara en que las obligaciones de proveedor se movieron con él.
En tus términos · Obligaciones del responsable del despliegue
Los registros y la monitorización del lado del despliegue son tuyos aunque el modelo sea de otro.
- Retención de registros del lado del despliegue
En tus términos · Obligaciones del responsable del despliegue
Si despliegas IA de terceros en tus flujos, las restricciones de uso de las instrucciones se vuelven restricciones de tu producto.
- Registro de instrucciones de despliegue por sistema
Cómo se nota el falloEl sistema funciona en producción como al equipo le resultó cómodo, no como exigen las instrucciones de uso, y nadie comparó nunca las dos cosas.
En tus términos · Obligaciones del responsable del despliegue
Los roles de supervisión competentes y con nombre los asignas tú, y el deber de informar a la plantilla precede a los despliegues laborales.
- Roles de supervisión designados
- Comunicación a las personas trabajadoras
En tus términos · Evaluación de impacto en los derechos fundamentales
La evaluación describe tu proceso real: qué decisiones alimenta el sistema, a quién afecta, qué puede salirle mal a esas personas y qué vas a hacer al respecto.
- Evaluación de impacto en derechos fundamentales
Cómo se nota el falloEl sistema se pone en marcha para el público y la primera evaluación de lo que hace a las personas es la reclamación que llega después.
En tus términos · Evaluación de impacto en los derechos fundamentales
La primera pregunta es si tu organización está en el ámbito; la respuesta decide trabajo real previo al despliegue.
- Determinación de ámbito documentada
En tus términos · Evaluación de la conformidad
Las modificaciones sustanciales reabren la evaluación; la planificación de versiones tiene que saberlo.
En tus términos · Evaluación de la conformidad
Qué vía de evaluación aplica, y si interviene un organismo notificado, es una decisión que se toma mucho antes del plazo, porque condiciona toda la cadena de evidencias.
- Decisión de vía de conformidad por sistema
Cómo se nota el falloLa fecha de lanzamiento está fijada y la vía de conformidad nunca se decidió, así que si interviene un organismo notificado se pregunta demasiado tarde para responderlo.
En tus términos · Declaración UE de conformidad y marcado CE
Los sistemas digitales llevan un marcado CE digital; forma parte de la superficie de entrega.
En tus términos · Declaración UE de conformidad y marcado CE
La declaración es la afirmación formal de que todo lo anterior (gestión de riesgos, datos, documentación, evaluación) se sostiene; firmarla es el momento de la responsabilidad.
- Declaración UE de conformidad por sistema
Cómo se nota el falloEl sistema está en el mercado sin una declaración firmada detrás, porque redactarla se trató como papeleo posterior al lanzamiento.
En tus términos · Registro en la base de datos de la UE
Acogerse a la excepción de no alto riesgo es en sí un acto documentado y registrado.
En tus términos · Registro en la base de datos de la UE
El registro es una constancia externa y fechada de qué introdujiste en el mercado y con qué clasificación; tiene que cuadrar con tu documentación.
- Entradas de registro por sistema
Cómo se nota el falloEl sistema lleva meses en servicio, la inscripción en la base de datos nunca se hizo y ningún paso interno lo habría detectado.
En tus términos · Pruebas en condiciones reales fuera de los espacios controlados
Las cohortes de prueba y su estado de consentimiento son datos que tu sistema tiene que registrar.
En tus términos · Pruebas en condiciones reales fuera de los espacios controlados
Una prueba en marcha puede tener que pararse. El artículo 60, apartado 7, exige mitigación inmediata ante un incidente grave, suspender o terminar si no la hay, y un procedimiento de recuperación rápida: la vigilancia de la prueba y las vías para detenerla y retirar el sistema son trabajo operativo que existe antes de empezar a reclutar.
- Vigilancia de la prueba con vía de parada
- Procedimiento de recuperación rápida
En tus términos · Pruebas en condiciones reales fuera de los espacios controlados
Un piloto con usuarios reales de un futuro sistema de alto riesgo es una actividad regulada: el plan y el flujo de consentimiento son bloqueantes del lanzamiento, no detalles posteriores.
- Plan de pruebas en condiciones reales
- Flujo de consentimiento informado para los sujetos de prueba
Cómo se nota el falloLas pruebas en condiciones reales empezaron porque era la vía más rápida de aprender, y el plan, la aprobación y el consentimiento quedaron como algo que resolver luego.
En tus términos · Pruebas en condiciones reales fuera de los espacios controlados
Si tu piloto está dentro o fuera de este régimen es una decisión de alcance que se toma antes de reclutar.
- Determinación de alcance del régimen de pruebas
En tus términos · Sistema de gestión de riesgos
Los tratamientos de riesgo se vuelven restricciones de diseño y casos de prueba; cada riesgo identificado debería corresponder a algo señalable en el código.
- Mapa de riesgos a controles en los documentos de diseño
En tus términos · Sistema de gestión de riesgos
La gestión de riesgos no es un documento que se firma una vez. El artículo 9, apartado 2, letra c), la alimenta con el sistema de vigilancia poscomercialización, que es tu telemetría: los riesgos que solo aparecen en producción llegan al registro por ti o no llegan.
- Canal de señales de riesgo desde producción
- Vía de escalado para riesgo emergente
En tus términos · Sistema de gestión de riesgos
El uso indebido previsible es una pregunta de producto: cómo va a usar, y abusar de, esta funcionalidad la gente.
- Análisis de uso indebido previsible por versión
En tus términos · Sistema de gestión de riesgos
Alguien tiene que ser dueño del ciclo: un registro de riesgos vivo, conectado a cómo cambia realmente el sistema y revisado con una cadencia que puedas evidenciar.
- Registro de riesgos vivo con cadencia de revisión
Cómo se nota el falloLa última edición del registro de riesgos es anterior a las tres últimas versiones.
Obligaciones derivadas de este artículo
Si prefieres no leer la ley
La página de fundamentos explica las categorías del propio Reglamento en orden: ámbito, rol, nivel, fecha. La vista de ingeniería agrupa las obligaciones por la capacidad de plataforma que exigen.
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